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金属缆索内固定系统
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注册证编号
国械注准20193130798
注册人名称
国械注准20193130798
注册人住所
张家港市金港镇香山南路桃源3号
生产地址
张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层、第三层，2号楼第一层
产品名称
金属缆索内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
金属缆索内固定系统由缆索和锁紧扣组成。缆索由符合GB/T13810-2017标准要求的钛合金 TC4 材料制成; 锁紧扣由符合 GB/T13810- 2017 标准要求的纯钛 TA3G 材料制成。产品分为灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为 2 年。
适用范围
适用于四肢骨折捆扎内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-01
有效期至
2024-10-31
变更情况
2021-03-23 “生产地址：张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层第三层”变更为“生产地址：张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层、第三层，2号楼第一层”。
2023-06-27 变更结构组成和产品技术要求，详见附件。
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