一次性切口牵开固定器

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注册证编号

苏械注准20142660194

注册人名称

苏械注准20142660194

注册人住所

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层

产品名称

一次性切口牵开固定器

管理类别

第二类

型号规格

PQA（60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250）PQB(40/30-15/25、50/40-15/20、50/40-25/25、50/50-25/30、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40)

结构及组成

一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。产品各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力,不脱开、不撕裂；置入环、外环在受到不少于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。PQA型和PQB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制造；PQA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制造，通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。PQB型的通道选用硅胶材料制造，通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-05-22

有效期至

2019-11-03