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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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注册证编号
国械注准20223400018
注册人名称
国械注准20223400018
注册人住所
广州市高新技术产业开发区科丰路31号自编三栋华南新材料创新园G10栋301号
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
管理类别
第三类
型号规格
50 测试/盒。
结构及组成
本试剂盒包含试剂盒1（文库构建试剂、阳性、阴性质控品）和试剂盒2（RNA磁珠、DNA磁珠、无核酸酶水）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸。
产品储存条件及有效期
试剂盒1于-20±5℃保存，试剂盒2于2～8℃保存；试剂盒有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-10
有效期至
2027-01-09
变更情况
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