炎症多项质控品

苏械注准20222401705

苏械注准20222401705

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

炎症多项质控品

第二类

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）

水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（10~20）μg/mL、C反应蛋白（重组）（1~5）μg/mL、降钙素原（重组）（0.5~2）ng/mL、白介素6（重组）（10~30）pg/mL、0.05% Proclin300；水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（30~40）μg/mL、C反应蛋白（重组）（10~20）μg/mL、降钙素原（重组）（10~30）ng/mL、白介素6（重组）（100~200）pg/mL、0.05% Proclin300；水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（60~80）μg/mL、C反应蛋白（重组）（25~35）μg/mL、降钙素原（重组）（30~50）ng/mL、白介素6（重组）（200~400）pg/mL、0.05% Proclin300。

与上海捷门生物技术有限公司的血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）以及深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光法)、白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用，用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）、C 反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素 6（IL-6）项目在适用仪器上的质量控制。

未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。注：本产品不得二次冻融。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-09

2027-08-30

2023-11-09生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”