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乳腺X射线系统
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注册证编号
国械注准20233061630
注册人名称
国械注准20233061630
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路1号
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区
产品名称
乳腺X射线系统
管理类别
第三类
型号规格
Senographe Pristina
结构及组成
该产品由高压发生器、X 射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、X 射线控制台、采集工作站、脚踏开关、选件和附件组成，产品配置详见产品技术要求。
适用范围
该产品用于乳腺 X 射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像和二维能谱增强图像，可基于二维摄影图像进行活检定位。三维体层图像不可单独用于临床决策。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-08
有效期至
2028-11-07
变更情况
2023-11-15 生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区
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