直接胆红素检测试剂盒（重氮法）

湘械注准20212400215

湘械注准20212400215

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

直接胆红素检测试剂盒（重氮法）

第二类

2×400Tests；R1: 4×60ml、R2: 4×15ml；R1: 4×80ml、R2: 4×20ml；R1：4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2: 2×40ml；R1:4×50ml、R2: 2×25ml；R1:2×40ml、 R2:2×10ml；R1: 4×64ml、 R2:2×16ml；R1: 4×80ml、R2: 2×20ml；R1:4×120ml、R2:4×15ml；R1:4×50ml、R2:2×12.5ml；R:DBILB 4×20ml、R:DBILC 4×20ml。

由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：对氨基苯磺酸、盐酸；试剂R2：亚硝酸钠。

用于检测人体样本中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-26

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。