β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202400517

注册人名称

苏械注准20202400517

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

产品名称

β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：3×1ml（选配）。

结构及组成

试剂1（R1）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol/L）；试剂2（R2）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol/L）,羊抗人β2微球蛋白抗体敏化胶乳颗粒（浓度：10.0 mg/L）；校准品（液体） ①：氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.63±0.06mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性β2微球蛋白（1.25±0.13mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性β2微球蛋白（2.50±0.25mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性β2微球蛋白（5.00±0.50mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性β2微球蛋白（10.00±0.50mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性β2微球蛋白（0.10～0.30 mg/L）氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.90～1.20 mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）③：人源性β2微球蛋白（2.90～3.20 mg/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人新鲜尿液中β2 微球蛋白(β2-MG)的浓度。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后（2～8℃）密封保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-07