伏立康唑测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20222400651

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中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼

伏立康唑测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50人份/盒；100人份/盒

产品由RM、R1、校准品(冻干品，选配)组成。RM：包被鼠抗伏立康唑单克隆抗体超顺磁性微粒，>0.1g/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%；R1：伏立康唑-碱性磷酸酶标记物，>0.1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%；校准品(冻干品，选配)：3水平，纯化水复溶，灭活血清，含伏立康唑，稳定剂，防腐剂。

用于体外定量检测人血清、血浆中的伏立康唑(Vorl)含量。

原包装试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，2℃～8℃条件下，开瓶有效期为28天。冻干品校准品复溶2℃～8℃避光保存1天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-05-26

2027-04-13

变更时间：2023-11-22 变更内容：1、变更【包装规格】：由“50人份/盒；100人份/盒 。”变更为“50人份/盒；100人份/盒；100人份×2/盒 。”2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-05-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号”。