人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

国械注准20163401108

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北京市昌平区生命园路9号院

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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

第三类

96人份/盒、48人份/盒、24人份/盒、12人份/盒、8人份/盒

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ：蛋白酶K、HPV L1扩增反应液、内参扩增反应液、阳性对照、阴性对照；人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ：磁珠、洗脱液、10×酶结合液、显色液A液、显色液B液；人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅲ：硅油、裂解液、异丙醇、漂洗液1、漂洗液2、膜处理液、水、甘油、杂交漂洗液、1×酶结合液、显色液、HPV检测芯片、试剂管托、200μL枪头、1mL枪头。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型（6，11，16，18，31，33，35，39，42，43，44，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，81，82，83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ在-20℃以下保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ在2~8℃保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒III在10~30℃（室温）保存。有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2020-12-07

2025-12-06

2018-08-14 “注册人名称：北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“注册人名称:北京博晖创新生物技术股份有限公司”。 2019-01-17 变更的具体内容见附页。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2021-09-07 “注册人名称：北京博晖创新生物技术股份有限公司”变更为“注册人名称：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司”。 2021-12-27