抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401241

注册人名称

湘械注准20232401241

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)

结构及组成

试剂1:生物素化的TPO类似物、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的Anti-TPO抗体、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:Anti-TPO、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:Anti-TPO、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度Anti-TPO、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度Anti-TPO、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。机载有效期为14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-20