可视喉镜

浙食药监械（准）字2012第2220507号

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仙居县福应街道周岩头临溪路153号

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可视喉镜

第二类

VL300S、VL300M、VL300L、TD-C-Ⅰ、TD-C-Ⅱ、 TD-C-Ⅲ 、 TD-C-Ⅳ TD-C-Ⅴ

VL300系列产品由显示部件、喉镜片（摄像头、LED灯）、电源适配器组成，与人体接触部件采用聚醚酰亚胺（PEI）或聚碳酸酯（PC）制成；TD-C系列产品由显示部件、镜片支架组件（摄像头、LED灯）、电源适配器组成，产品不直接与人体接触，需配合一次性喉镜片使用。喉镜片与镜片支架之间导入连接应灵活，不应发生卡阻现象，连接后，用50N的轴向力拉喉镜片而不脱出；光学性能：观察视角：≥60°；分辨率（分辨力）：≥3.72lp/mm，l＝30mm；可分辨灰阶度：≥7阶；色彩还原：在显示器上观察标准色板，应能分辨标准色板上的6种颜色；光照度：≥200 Lux，l＝40mm；景深：5-100mm；照明光源和观察视场的重合性：在40mm处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；成像质量：喉镜成像应清晰，视场边缘应圆整，在视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。

VL300系列产品单独使用，TD-C系列产品需与有医疗器械产品注册证的可视喉镜用一次性喉镜片配套使用。产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-10-15

2016-10-14

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