全膝关节假体

国械注准20223130186

国械注准20223130186

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房

苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房

全膝关节假体

第三类

见附页

全膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。

与同企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节假体置换。

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国家药品监督管理局

2022-02-11

2027-02-10

2022-03-21 “生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-09-07 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号厂房316室; 生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房