颅内深部电极

国械注准20153070702

国械注准20153070702

北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室

北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室

颅内深部电极

第三类

SDE-02、SDE-04、SDE-06、SDE-08、SDE-10、SDE-12、SDE-16

产品为医用不锈钢制成，由管状电极点、电极丝、电极丝套管和插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号的电极点数量、插接件孔数不同，详见产品技术要求。

与匹配的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术前监测脑深部病灶癫痫异常放电情况，定位致痫灶部位；癫痫外科手术中监测脑深部指定部位癫痫异常放电情况；在应用立体定向脑电图（SEEG）监测定位致痫灶时使用。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-03-04

2025-03-03

2020-07-14 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-07-28 “注册人住所:北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层”变更为“注册人住所:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室”。 2023-10-13 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西