体外心肺支持辅助设备

国械注准20233100085

国械注准20233100085

北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼2层201号

北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼5层501号

体外心肺支持辅助设备

第三类

辉昇-I

该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。

该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

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国家药品监督管理局

2024-06-17

2029-06-16

2023-12-01 载明生产地址由:北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼2层201号;载明生产地址变更为:北京市丰台区汽车博物馆西路10号院3号楼5层501号 2024-03-25 详见《变更对比表》。