神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20173400435

国械注准20173400435

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

第三类

480测试/盒，96测试/盒。

含包被板、酶标记物、校准品、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液；96测试/盒规格中还含有封板膜。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-03-15

2022-03-14

2017-07-06 1.对产品说明书、技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件； 2.变更包装规格：由“校准品：480测试/盒，冻干品，共6瓶；96测试/盒，冻干品，共6瓶。”变更为“校准品：480测试/盒，冻干品，每套：6瓶（共5套）；96测试/盒，冻干品，共6瓶。”； 3. 变更适用机型：【适用仪器】由“CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪，BHP9504型半自动化学发光免疫分析仪，KPS-II型 半自动化学发光免疫分析仪，GloRunner型 半自动化学发光免疫分析仪” 变更为“CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪，CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求的相应内容。 2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。