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封堵球囊导管系统
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注册证编号
国械注准20233030990
注册人名称
国械注准20233030990
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
生产地址
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
产品名称
封堵球囊导管系统
管理类别
第三类
型号规格
TJOBC2209，TJOBC4010，TJOBC4015，TJOBC4020
结构及组成
该产品为双同轴管腔顺应性球囊导管，由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成，球囊两端带有不透射线标记，导管远端表面带有亲水涂层,附件包含塑形针及导入鞘管。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。
适用范围
该产品用于需要暂时性封堵的外周血管和神经血管，可提供临时性血管封堵作用，也可向外周血管和神经血管输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂（如栓塞材料）。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-07-14
有效期至
2028-07-13
变更情况
2023-07-21 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司
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