血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20212400724

粤械注准20212400724

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2.参数卡：1枚；3. 缓冲液（pH7.4磷酸盐缓冲液，800±40μL）：1支/20支/25支/50支。

用于定量检测人血清、EDTA-K2 抗凝血浆和全血中血清淀粉样蛋白 A 和 C 反应蛋白的含量。血清淀粉样蛋白 A 和 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒于 2℃～20℃保存， 铝箔袋密封状态下存放， 有效期 18 个月， 开封后的检测卡在温度 18℃～26℃湿度 42％～58％有效期 1 小时。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2021-05-25

2026-05-24

2021-06-09: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 2023-09-04: 1、主要组成成分由“1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.4磷酸盐缓冲液， 800±40uL）：25支。”变更为:“1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2.参数卡：1枚；3. 缓冲液（pH7.4磷酸盐缓冲液，800±40μL）：1支/20支/25支/50支。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为:“1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒”; 4、适用机型由“深圳市博卡生物技术有限公司生产的FR300、FR1200干式荧光免疫分析仪。”变更为:“深圳市博卡生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号FR-300和FR1200）、广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪（型号IVD-F1、IVD-F12和IVD-F1600）、无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号TFL1000、TFL1600）和全自动荧光免疫分析仪（型号TFL2000）、广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号AFS-1000、AFS2100S和AFS3000B）、烟台元秦科技发展有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号iTest F800）和全自动荧光免疫层析分析仪（型号iTest F2000）。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。