抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体(aPS/PT IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20212401825

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体(aPS/PT IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。对照品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0m

试剂盒由R1、R2、对照品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和对照品信息卡(如有)组成。aPS/PT 磁珠包被物(R1):由含包被aPS/PT（人源）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。抗人IgM抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。复融液:由含0.05%活性剂，0.05% Proclin300组成。aPS/PT IgG对照品C1-C2:由含不同浓度aPS/PT IgG抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300组成。试剂盒信息卡：含配套对照品信息，如对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。对照品信息卡：含对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。

用于体外定性检测人血清中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的对照品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-17

2026-12-26

变更时间：2022-03-17 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。