尿/脑脊液总蛋白(TPUC)测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)

湘械注准20202401899

湘械注准20202401899

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

尿/脑脊液总蛋白(TPUC)测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)

第二类

18 mL R：1×18 mL；40 mL R：1×40 mL；54 mL R：3×18 mL；80 mL R：2×40 mL；每种包装规格都可选配校准品：1×1.0 mL

R：甘氨酸缓冲液 50 mmol/L；邻苯三酚红 60 μmol/L；钼酸盐 40 μmol/L；表面活性剂 0.5 g/L。校准品：总蛋白溶液。

该试剂盒采用邻苯三酚红钼法，用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-21 变更内容：1、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c702/ c502、cobas 6000 c501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”2、变更技术要求：详见附件1；3、变更说明书：详见附件2。