人工肩关节系统

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注册证编号

国械注准20243130410

注册人名称

国械注准20243130410

注册人住所

天津空港经济区经一路318号

生产地址

天津空港经济区经一路318号

产品名称

人工肩关节系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

人工肩关节系统包括肱骨衬垫、肩胛盂肩关节头、关节盂托、关节盂托中央螺钉、关节盂托万向螺钉和关节盂托锁定螺帽。肱骨衬垫分为标准肱骨衬垫和约束肱骨衬垫。关节盂托中央螺钉、关节盂托万向螺钉及关节盂托锁定螺帽采用符合GB/T 13810要求的TC4材料制造，肩胛盂肩关节头采用符合YY 0117.3要求的CoCrMo合金材料制造，肱骨衬垫采用符合GB/T 19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制造；关节盂托表面为等离子喷涂纯钛涂层，纯钛涂层采用符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

适用于初次或翻修全肩关节置换或创伤性肩关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-04

有效期至