降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20212400331

注册人名称

湘械注准20212400331

注册人住所

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测试剂、ID卡、全血缓冲液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有IL-6单克隆抗体II、PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG），荧光结合垫（喷有荧光标记的IL-6单克隆抗体I、PCT单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.全血缓冲液A：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶,2mL/瓶；全血缓冲液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）等组成，pH=7.4±0.2。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中白细胞介素-6(IL-6)、降钙素原(PCT)的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用；全血缓冲液A 4-30℃保存，有效期24月，启封后有效期24个月。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-08

有效期至

2026-03-07

变更情况

变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用

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