全量程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

京械注准20192400213

注册人名称

京械注准20192400213

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

全量程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,2水平)：0.5mL;2；1mL;2

结构及组成

名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，装量为500mu;L/管。质控品（冻干品，选配）靶值范围：水平1（10plusmn;2）mg/L;水平2（50plusmn;15）mg/L校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为18个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-08-23