一次性使用亲水润滑导尿包

注册证信息下载

注册证编号

豫械注准20232140799

注册人名称

豫械注准20232140799

注册人住所

河南省商丘市永城市高庄镇河南科源电子铝箔有限公司院内6号

生产地址

河南省商丘市永城市高庄镇河南科源电子铝箔有限公司院内6号

产品名称

一次性使用亲水润滑导尿包

管理类别

第二类

型号规格

型号：硅胶型、乳胶型；规格见附件

结构及组成

产品由一次性使用超滑硅胶/乳胶导尿管（带纯化水包）、一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、一次性使用引流袋、镊子、一次性使用溶药注射器、试管（带塞）、一次性使用手术洞巾、一次性使用治疗巾、器械盘和医用脱脂纱布块组成。其中一次性使用超滑乳胶/硅胶导尿管由普通硅胶导尿管或乳胶导尿管管身涂覆亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，导尿管由球囊、单向阀、封口帽（三腔型）、冲洗接口（三腔型）、排泄锥形接口、管身组成，材质是硅胶或乳胶材料，亲水润滑涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成，纯化水包由铝箔袋装载纯化水经辐射灭菌制成。

适用范围

适用于临床常规导尿使用，其中硅胶型导尿管留置时间不超过30天，乳胶型导尿管留置时间不超过14天。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-17

有效期至