免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400573

注册人名称

苏械注准20232400573

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、聚乙二醇6000 25g/L试剂1（R2）：羊抗人免疫球蛋白G抗体 0.15g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L血清模式校准品(冻干)：免疫球蛋白G（人源）30~40g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式校准品：免疫球蛋白G（人源） 180~220mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L血清模式质控品(冻干)：免疫球蛋白G（人源）水平1：8~12g/L 水平2：15~25g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式质控品：免疫球蛋白G（人源）水平1：15~25mg/L 水平2：100~140mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L

适用范围

用于体外定量测定人血清、尿液中免疫球蛋白G的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶/复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28