一次性使用无菌导尿管

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2660162号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2660162号

注册人住所

上海市青浦区赵巷经济开发区和睦路107号

生产地址

上海市青浦区赵巷经济开发区和睦路107号

产品名称

一次性使用无菌导尿管

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

产品由天然乳胶制成，主要包括头部、充气锥形接口、管身组成。主要技术指标：1.强度：当按照YY0325-2002附录A所给方法实验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。2.外观：满足YY0325-2002中4.2规定。3.连接器分离力：满足YY0325-2002中4.5规定。4.球囊可靠性：满足YY0325-2002中4.6规定。5.流量：满足YY0325-2002中4.8中表2规定。6.无菌：YY0325-2002中4.10的规定。

适用范围

供医疗机构为不能自主排尿患者通过插入膀胱进行导尿或冲洗膀胱。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-01-25

有效期至

2017-01-24