免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20152400496

沪械注准20152400496

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL 试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-10000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人IgM抗体； 校准品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白； 质控品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

供医疗机构对人血清样本中免疫球蛋白M（IgM）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。

2～8℃避光、密封，12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2020-03-05

2025-03-04

本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。 二、产品技术要求： 主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共22页） 三：说明书： 主要增加了校准品、质控品的相关内容，及增加8个适用机型。变更内容详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20152400496”注册证共同使用。;2018-02-11,