抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

桂械注准20222400273

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

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1.试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人Anti-TPO抗体，0.25mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R4 生物素标记的TPO，3.5mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态， 重组抗甲状腺过氧化物酶抗体（大肠杆菌） 校准品2 为冻干粉状态， 重组抗甲状腺过氧化物酶抗体（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态， 重组抗甲状腺过氧化物酶抗体（大肠杆菌） 质控品2 为冻干粉状态， 重组抗甲状腺过氧化物酶抗体（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-08-17

2027-08-16

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。