微导管导丝系统

国械注准20183030117

国械注准20183030117

苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼

苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）， 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼， 苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产）

微导管导丝系统

第三类

见附页

该产品由导管、导丝和配件组成，配件包括冲洗器、塑形针、通丝针和扭控装置。导管由导管座、扩散应力管、管身和显影标记点组成，涂有亲水涂层。导丝由芯丝、显影标记带、护套和标记点组成，涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

该产品用于经人体外周血管注入诊断、栓塞或治疗性物质。该产品（所有尺寸）不能在神经血管中使用。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-10-18

2028-03-27

2022-08-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-20 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）， 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼， 苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） 2024-03-29 一、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更