一次性无菌留置引流导管及辅助装置

粤械注准20222141071

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广州市荔湾区荷景路13号4栋302

广州市荔湾区荷景路13号4栋204（仓库）、302

一次性无菌留置引流导管及辅助装置

第二类

按包装型式分：简装和复合装 按引流导管型号有：P型、R型、Q型、O型、Y型、I型、W型、H型。 规格有：5Fr、6Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、16Fr、20Fr、24Fr、28 Fr

一次性无菌留置引流导管及辅助装置由留置引流导管（配固定夹、内芯）、连接管及其他辅件组成，其中留置引流导管由导管和內芯组成。导管由接头和带侧孔的管体组成，分直型和弯型；内芯由座和不锈钢钢管组成，分实心内芯和空心内芯。该产品所有组件均不含药物。 简装配置有：留置引流导管（配固定夹、内芯）、连接管、无菌塑柄手术刀、非吸收性外科缝线、 无菌敷贴、一次性使用中单、一次性使用孔巾。复合装包含了简装的配置器械，另还选配了一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）、外科纱布敷料、一次性使用塑料引流袋。 引流导管管体、接头采用聚氨酯（PU）制造，穿刺胶塞采用硅橡胶制造，内芯座采用聚碳酸酯（PC）制造，内芯采用不锈钢（304）制造。该产品具有X射线不穿透性。

适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用，O型、P型、Q型、Y型还可用于供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

无

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广东省药品监督管理局

2022-08-02

2027-09-27

2024-05-13: 1、适用范围由“适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用。”变更为“适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用，O型、P型、Q型、Y型还可用于供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。