糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）

粤械注准20152401314

粤械注准20152401314

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）

第二类

100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒、、4×200测试/盒、8×200测试/盒、4×400测试/盒、7×400测试/盒

由洗脱液A（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液B（丁二酸盐缓冲液）、洗脱液C（丁二酸盐缓冲液）、溶血剂L（去离子水）组成。

适用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

避光，10～30℃密封存储。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。

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广东省食品药品监督管理局

2015-11-23

2025-05-27

2020-05-29: 注册证附件“产品说明书”发生如下变更： 序号 变更前条款内容 变更后条款内容 1 【适用仪器】 本公司H9型号的糖化血红蛋白分析仪。 【适用仪器】 本公司H8、H9型号的糖化血红蛋白分析仪。 2020-05-29: 包装规格由“100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”。新增的包装规格300测试/盒的装量为：洗脱液A：360mL，洗脱液B：270mL，洗脱液C：180mL，溶血剂L：1800mL；400测试/盒的装量为：洗脱液A：480mL，洗脱液B：360mL，洗脱液C：240mL，溶血剂L：2400mL。 2020-05-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2020-05-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2020-05-29: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2022-04-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。 2、包装规格由“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、500测试/盒、800测试/盒、、4×200测试/盒、8×200测试/盒、4×400测试/盒、7×400测试/盒”。 3、适用机型由“本公司H8、H9型号的糖化血红蛋白分析仪。”变更为“产品适用于深圳普门科技股份有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪H8、H9，湖南普门医疗科技有限公司生产的H9。”。 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。