金属骨针
注册人住所
苏州工业园区方中街112号2号厂房B区
结构及组成
产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TC4(Ti6Al4V)钛合金材料制成。不锈钢表面无阳极氧化,钛合金产品表面分为无阳极氧化和阳极氧化两种状态,阳极氧化包括着色阳极氧化和微弧阳极氧化,灭菌或非灭菌包装,其中灭菌包装产品采用辐照灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
产品部分植入人体四肢,不锈钢骨针与同一生产商的外固定支架结合使用,用于骨折复位牵引;钛合金骨针单独使用,用于骨折内固定。
变更情况
2018-06-19 “生产地址:张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址:1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2018-12-07 “注册人住所:张家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所:苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2019-10-24 该产品申请变更以下内容:
(1)增加钛合金表面阳极氧化;
(2)增加直径为0.8m
无源植入器械金属骨针是一种常用于外科手术中的医疗器械,用于固定和支撑骨骼结构。下面将对金属骨针的定义、特点、组成和类型进行介绍。
1. 产品定义:
金属骨针是一种无源植入器械,通常由不锈钢或钛合金制成,具有一定的强度和刚性。它被用于外科手术中,通过穿刺和固定骨骼,以支撑和恢复骨骼结构的功能。
2. 特点:
金属骨针具有以下特点:
- 强度和刚性:金属骨针由高强度的材料制成,能够提供足够的支撑和固定力,以保持骨骼的稳定性。
- 耐腐蚀性:金属骨针通常采用不锈钢或钛合金材料制成,具有良好的耐腐蚀性,可以在体内长时间使用而不会引起不良反应。
- 可调性:金属骨针可以根据手术需要进行调整和修剪,以适应不同的骨骼结构和手术需求。
3. 组成:
金属骨针通常由以下部分组成:
- 针体:金属骨针的主体部分,通常为细长的圆柱形,具有一定的刚性和强度。
- 针尖:针体的前端,通常为尖锐的形状,便于穿刺骨骼。
- 针尾:针体的后端,通常为平整的形状,便于固定和连接其他器械。
4. 类型:
金属骨针根据其形状和用途的不同,可以分为多种类型,例如:
- 直针:针体呈直线形状,适用于直接穿刺和固定骨骼。
- 曲针:针体呈曲线形状,适用于特殊骨骼结构或手术需求。
- 钩针:针尖呈钩状,适用于固定和连接软组织。
总之,无源植入器械金属骨针是一种常用于外科手术中的医疗器械,具有强度和刚性、耐腐蚀性和可调性等特点。它由针体、针尖和针尾等部分组成,根据形状和用途的不同,可以分为直针、曲针和钩针等类型。
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