持续葡萄糖监测系统

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注册证编号

国械注准20243070269

注册人名称

国械注准20243070269

注册人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

产品名称

持续葡萄糖监测系统

管理类别

第三类

型号规格

GX-01、GX-02、GX-03、GX-01S、GX-02S、GX-03S

结构及组成

该产品由葡萄糖传感器、持续葡萄糖监测手机应用软件（发布版本1）组成。

适用范围

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如果葡萄糖水平低于或高于预设值，该产品可发出提示。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长15天。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-05

有效期至

2029-02-04

变更情况

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