乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173400655

注册人名称

国械注准20173400655

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

产品名称

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条型：40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

玻璃纤维素膜上预包被干粉态金标记小鼠抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAb2-Au），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线分别包被小鼠抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAb1）和绵羊抗小鼠IgG。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

产品储存条件及有效期

2～30℃密封干燥处保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-10-20

有效期至

2027-04-17

变更情况

2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区

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