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脂肪酶测定试剂盒(酶比色法)

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注册证编号
桂械注准20202400463
注册人名称
桂械注准20202400463
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称
脂肪酶测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
R1:缓冲液 100-500mmol/L、共脂肪酶500-1000 KU/L、氯化钠40-100 mmol/L R2:缓冲液 100-500mmol/L、牛磺脱氧胆酸 34-100 mmol/L、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6’-甲基试卤灵)-酯 0.20-1 mmol/L
适用范围
用于体外定量检测人体血清样本中脂肪酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:在2℃~8℃密封避光存储,禁止冻存; 2.产品有效期: a.未开启的产品2℃~8℃密封避光条件下存储,有效期12个月; b.已开启的试剂2℃~8℃下存储,有效期30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2020-11-17
有效期至
2025-11-16
变更情况
2023年06月13日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2023年12月29日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。