全髋关节假体

国械注准20203130131

国械注准20203130131

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房

苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房

全髋关节假体

第三类

见附页

全髋关节假体由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄组成。髋臼杯采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造。髋臼杯外表面有钛珠烧结多孔涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼内衬采用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造。股骨头采用符合ISO 6474-2的X型氧化铝基复合陶瓷制造。股骨柄采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼杯、股骨头和股骨柄经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

全髋关节假体适用于髋关节初次置换。产品为非骨水泥型髋关节假体。

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国家药品监督管理局

2020-02-06

2025-02-05

2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-12-28 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工