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生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂(免疫荧光层析法)

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注册证编号
湘械注准20212401602
注册人名称
湘械注准20212401602
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称
生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂(免疫荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
主要由ST2测定试剂卡、ID芯片和稀释液组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:(1)荧光微球标记的ST2单克隆抗体-L1;(2)ST2单克隆抗体-C1;(3)荧光微球标记的质控抗体;(4)质控线包被抗体。稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。
适用范围
本产品用于体外定量检测人体血清、血浆及全血样本中生长刺激表达基因 2 蛋白(ST2)的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~30℃保存,有效期为18个月。测定试剂卡铝箔袋开封后,应在1小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2026-08-22
变更情况
变更时间:2024-04-19 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间:2021-12-31 变更内容:1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。