人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20183400001

国械注准20183400001

武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1- 4 层(1)厂房号

武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋/单元1-4层（1）厂房号

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

第三类

10人份/盒

HER2/CEP17双色探针。（具体内容详见说明书）

本试剂盒采用荧光原位杂交法体外检测HER2基因扩增状态，检测样本为乳腺癌手术切除组织石蜡包埋标本。该产品未与HER2靶向治疗药物联合进行临床验证，其临床检测性能通过与已经靶向药物验证的伴随诊断试剂的比对试验研究进行确认。该产品的检测结果不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

-20℃±5℃避光密封保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-26

2028-01-02

2018-01-23 “注册人名称：武汉康录生物技术有限公司”变更为“注册人名称：武汉康录生物技术股份有限公司”。 2022-01-04 “注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼; 生产地址:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房