一次性使用输尿管导引鞘

京械注准20222020412

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北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A

北京市密云区经济开发区科技路甲12号

一次性使用输尿管导引鞘

第二类

型 号 规 格 P(普通)型输尿管导引鞘 GMD-P10（12/14）-20（28/35/45/55） Y(吸引)型输尿管导引鞘 GMD-Y10（12/14

一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘管和鞘管座接头组成。按照导引鞘的型式根据导引鞘管接头分为普通型（P型）和吸引（Y型接头）型两种。 按双一次性使用输尿管导引鞘的公称内径可分为：3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）和4.7mm（14Fr）三种规格；根据使用对象特征，按照导引鞘管长度划分：P（普通）型分为200mm、280mm、350mm、450mm、550mm；Y（吸引）型分为200mm、250mm、320mm、420mm、520mm。 一次性使用输尿管导引鞘应采用符合GB/T 20218-2006的医用尼龙材料(Pebax)制造、扩张导管采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，接头采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料材料制成。 一次性使用输尿管导引鞘产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年，一次性使用输尿管导引鞘产品仅供临床一次性使用。

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

二年

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-10-11

2027-10-10

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