全自动发光免疫分析仪

国械注准20183401620

国械注准20183401620

苏州高新区锦峰路8号4号楼

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）

全自动发光免疫分析仪

第三类

AE-180、AE-180S。

该产品主要由光路模块、电控模块、液路模块、机械控制模块及随机软件（发布版本号：01）组成。

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。

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国家食品药品监督管理总局

2018-03-02

2023-03-01

2016-05-27“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2018-06-26 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）②苏州高新区锦峰路8号3号楼3