糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20242400599

注册人名称

粤械注准20242400599

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

产品名称

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、糖类抗原50（CA50）校准品（选配）、糖类抗原50（CA50）质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：含抗CA50鼠单抗包被的磁微粒、3%BSA及0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液；结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA50鼠单抗结合物、0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液；校准品1、校准品2：含人源CA50抗原、1%BSA及0.5%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液；质控品水平1、水平2：含人源CA50抗原、1%BSA及0.5%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液；

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的糖类抗原50（CA50），临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。

产品储存条件及有效期

所有组分在2～8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后在2～8℃可保存28天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2～8℃），试剂在机可保存28天。校准品和质控品开瓶后在2～8℃保存，可保存7天；在室温（15～30℃）可保存8h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-25