电解质测试卡（干式电化学法）

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注册证编号

苏械注准20212400917

注册人名称

苏械注准20212400917

注册人住所

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

生产地址

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

产品名称

电解质测试卡（干式电化学法）

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：L5 ；包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

1）测试卡主要内置一个参比电极以及测定多个电解质离子的传感器，各离子浓度已知含防腐剂的水溶性缓冲液。测试卡传感器膜的主要成分如下所示：Na+：钠离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）K+：钾离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）iCa2+：钙离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）iMg2+：镁离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）Cl-：氯离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）2）水溶性缓冲液：由Tris缓冲液和离子盐组成， pH=7.5±0.5。Tris缓冲液（9.7mmol/L~10.3mmol/L）；Na+（137.7mmol/L~146.3mmol/L）；K+（3.88mmol/L~4.12mmol/L）；iCa2+（0.97mmol/L~1.03mmol/L）；iMg2+（0.53mmol/L~0.57mmol/L）；Cl-（98.9mmol/L~105.1mmol/L）

适用范围

用于体外定量检测人体全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、游离镁离子(iMg2+)、氯离子(Cl-)的浓度。

产品储存条件及有效期

测试卡2℃-30℃条件下保存，有效期为8个月。开封后应立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-21