免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

国械注准20153402060

注册人名称

国械注准20153402060

注册人住所

宁波市鄞州区启明南路299号

生产地址

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

产品名称

免疫球蛋白IgE检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第三类

型号规格

30mL（试剂1：1×20mL + 试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；90mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×30mL）；150mL（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×25mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×60mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×60mL）；6×72测试（试剂1：6×16.8

结构及组成

试剂1、试剂2、校准品/质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgE(IgE)的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期1年。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-27

有效期至

2025-10-26

变更情况

2017-02-16 “注册人名称:宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注册人申请增加包装规格，包装规格由“30mL（试剂1：1×20mL + 试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；90mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×30mL）；150mL（试剂1：2×50mL + 试

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