肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20212400088

注册人名称

京械注准20212400088

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

编号名称规格主要组成成分24人份/盒48人份/盒1检测试剂条1人份/条;241人份/条;48每条包括：（1）包被CK-MB鼠抗人单克隆抗体的磁珠（含表面活性剂）70mu;L（2）ALP标记的CK-MB鼠抗人单克隆抗体（含表面活性剂）70mu;L（3）样本稀释液（含表面活性剂的0.1MTrispH7.5缓冲液）50mu;L（4）化学发光底物液170mu;L（5）洗液（含表面活性剂的0.01MTrispH8.6缓冲液）1500mu;L（6）磁套1支（7）200mu;LTip头1支（8）黑帽1支2CK-MB定标液10.2mL;10.2mL;1含10ng/mLCK-MB抗原的PBS（0.02M，pH7.4）3CK-MB定标液20.2mL;10.2mL;1含100ng/mLCK-MB抗原的PBS（0.02M，pH7.4）4信息卡11信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-02-07