超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20172400024

注册人名称

湘械注准20172400024

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由hs-CRP测试卡、缓冲液、颗粒保存液、IC卡、使用说明书和合格证组成。其中：1、hs-CRP测试卡由塑料壳、试纸条组成，试纸条主要成分有：a)样品垫、硝酸纤维素（NC）膜、吸水纸、PVC底板等组成。b)NC膜的检测线（T线）处包被一定浓度的C反应蛋白单克隆抗体。c)质控线（C线）处包被一定浓度的抗鼠IgG多克隆抗体。d)干燥剂及试条支持物。2、缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH=7.0±0.2）；3、颗粒保存液为标记C反应蛋白单克隆抗体的荧光颗粒悬浮液。

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的浓度。超敏C反应蛋白临床上主要用于感染性疾病及心血管疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测试卡、缓冲液、颗粒保存液在2℃～8℃保存，禁止冷冻。产品有效期为12个月，测试卡铝箔袋开封后，请2小时内完成测试。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2017-02-20