抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20202401410

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24 测试/盒、30 测试/盒、48 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒。

高、低值校准品：各 1 瓶，分别添加了不同量 TGAb 的含0.5%BSA、0.05%prolin300 的 Tris 缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品TGAb 浓度分别为 580IU/mL、90IU/mL；TG 试剂：1 瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的 TG 抗原（1.0µg/mL），含 0.5%BSA 的 Tris 缓冲液（0.15M，PH7.5）；二抗试剂：1 瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人 IgG单克隆抗体（1.0µg/mL），含 0.5%BSA 的 Tris 缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1 瓶，磁微粒与羊抗 FITC 抗体连接物（1mg/mL）、含 0.5%BSA的 PB 缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各 1 瓶，分别添加了不同量的 TGAb 的含 0.5%BSA、0.05%prolin300 的 Tris 缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品 TGAb 抗原浓度分别为 580IU/mL、50IU/mL。

本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为 12 个月。液体试剂开瓶后应在 1 个月内使用，2～8℃保存。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-04-25

2025-08-17

变更时间：2021-04-25 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月07日。