心梗三项联检试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）

川械注准20222400028

川械注准20222400028

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号

心梗三项联检试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）

第二类

100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒； 100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）； 100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）； 100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。

见附页

本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

本产品于2～30 ℃存放，有效期18个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期2小时。铝箔袋拆封后，于10～30 ℃存放，有效期24小时。切勿在有效期后使用。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2022-01-27

2027-01-26

““有2022年12月30日变更文件：1、包装规格变更为： 100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒； 100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）； 100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）； 100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。 2、主要组成成分变更为：见附页 3、产品储存条件及有效期变更为： 本产品于2～30 ℃存放，有效期18个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期2小时。铝箔袋拆封后，于10～30 ℃存放，有效期24小时。切勿在有效期后使用。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。