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人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号
国械注准20143401928
注册人名称
国械注准20143401928
注册人住所
厦门市同安区西洲路2043号11层
生产地址
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
产品名称
人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
HPV6、11PCR反应液、Taq/UNG酶系、内标、矿物油、HPV6、11阳性质控品、HPV6、11阴性质控品。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈样本中HPV6型、11型的核酸(不对样本进行分型)。
产品储存条件及有效期
-20±5℃保存,有效期为8个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-30
有效期至
2024-12-29
变更情况
2017-10-27 “注册人住所:厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-08 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-06 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元;生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元