髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400359

湘械注准20192400359

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页。

1.试剂1（R1）：Good’S缓冲液50 mmol/L；2.试剂2（R2）：髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒；0.1%；3.校准品：髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质；4.质控品：髓过氧化物酶 浓度见定值表、缓冲液基质。

本产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶（MPO）的浓度，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～8℃的条件下可以稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后18～25℃的条件下，可稳定6小时。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2022-10-12

2024-11-18

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 ”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”变更为“长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”。 变