一次性使用套管穿刺器

浙械注准20142220213

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宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

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一次性使用套管穿刺器

第二类

T5、T10、T12、HT3、HT5、HZ10、HZ12、HZ15

T型：穿刺杆帽、转换块、按钮（含按钮套）、阀门（由阀门芯、阀门座组成）、器身、穿刺套管、穿刺杆、密封圈、阻气阀、扭簧组成；HT型：穿刺杆帽、器身盖、阀门（由阀门芯、阀门座组成）、器身、穿刺套管、穿刺杆、密封圈、阻气阀组成；HZ型：穿刺杆帽、器身上盖、器身下盖、密封盖、卡环、阀门（由阀门芯、阀门座组成）、器身、穿刺套管、穿刺杆、密封圈、阻气阀、弹簧组成。

产品为内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-08-01

2019-11-20

1、型号、规格：由“5mm、10mm、12mm”变更为“T5、T10、T12、HT3、HT5、HZ10、HZ12、HZ15。”。 2、结构及组成：由“产品由阀门、转换块、器身、导管、穿刺杆、扭簧、活动开关、密封件组成；器身、穿刺杆、活动开关及导管由ABS塑料注成，阀门由ABS和聚丙烯塑料制成，转换块由ABS和硅橡胶，扭簧由06Cr19Ni10（304）制成，密封件由硅橡胶制成。”变更为“T型：穿刺