β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）

鄂械注准20132401851

鄂械注准20132401851

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25幢2层3、4号房

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

血清型、血浆/全血型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 ；尿液型：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫 片，液体吸收垫片等部分。硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人β-HCG单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有胶体金标记的鼠抗β-HCG抗体。

本试剂盒适用于定量检测人血浆、血清、全血或尿液中的β-人绒毛膜促性腺素(β-HCG)的含量。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-03-07

2027-07-02

无2022-03-07 00:00:00_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25幢2层3、4号房】；代理人名称由【/】变更为【不适用】；代理人住所由【/】变更为【不适用】；包装规格由【血清型；血浆/全血型；尿液型。规格：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒】变更为【血清型、血浆/全血型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 ；尿液型：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒】；主要组成成分由【本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分。】变更为【本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫 片，液体吸收垫片等部分。硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人β-HCG单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有胶体金标记的鼠抗β-HCG抗体。】；预期用途由【本试剂盒适用于定量检测人血液或尿液中的β-人绒毛膜促性腺素(β-HCG)的含量。】变更为【本试剂盒适用于定量检测人血浆、血清、全血或尿液中的β-人绒毛膜促性腺素(β-HCG)的含量。】；其他内容由【/】变更为【无】；备注由【/】变更为【无】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-12】变更为【2022-03-07 15:44:12】；有效期至由【2022-07-02】变更为【2027-07-02】；生效日期由【】变更为【2022-07-03】；,无